Merck 密理博Durapore;過濾濾芯CVHL71TP3

說明

一般描述

設備配置：濾芯

包裝

易開雙層袋

其他說明

這(zhe)些產(chan)品在符合FDA藥品生產(chan)質量管理規范的(de)工廠(chang)生產(chan)。

使用說明

生物截留：微生物

作用(yong)機制：過濾(lv)（體積排阻）

應用：生物處理

預期用途：減(jian)少或去除(chu)微生物/生物負(fu)荷

使用(yong)說明(ming)：參見《Durapore® 濾(lv)膜過(guo)濾(lv)器潤濕說明(ming)》用(yong)戶手冊

存儲聲明：干燥儲存

處(chu)置聲明：根據(ju)國家、省市(shi)和當地適用(yong)法規(gui)處(chu)置。

制備說明

本產品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中規定(ding)的“無纖維脫落"過濾器標準的Durapore®濾膜(mo)制造。

滅菌方法

30次在線(xian)滅菌(jun)（30 min @ 135 °C）；30次高壓蒸(zheng)汽滅菌(jun)（60 min @ 126 °C）

分析說明

TOC/電導率

滅菌和(he)5.5 L受控水沖(chong)洗后，按USP<64>檢(jian)測，樣品TOC小于500 ppb；按USP<64>（25 °C）檢(jian)測，電導率小于1.3 µS/cm。

用水沖洗(xi) ≥1 L 后(hou)，將滿足 USP 可氧化物質測試要求

細菌保留

使用ASTM® F838方法，對樣品進行(xing)最小保(bao)(bao)留的(de)(de)缺陷(xian)短波單孢菌挑(tiao)戰濃度為(wei) 1 × 10? CFU/cm2 的(de)(de)定量保(bao)(bao)留。

Merck 密理博Durapore;過濾濾芯CVHL71TP3

屬性

物料

聚氯乙烯（PVDF）

聚丙烯

聚丙烯載體

硅膠密封

質量水平

400

合規性

符合(he)歐盟框架法(fa)規 [1935/2004/EC]（所(suo)有組(zu)件(jian)材料;關于用于接觸食品的材料和物品）

符合 21 CFR 177-182 中(zhong)引用的 FDA 間接食品添加劑要求（所有成分材料）

無菌性

非無菌

滅菌兼容性

可高壓滅菌兼容

原位蒸汽兼容

產品線

杜拉波爾®

EMPROVE®過濾器

特點

親水的

制造商/商品名稱

杜拉波爾®

參數

≤2.75 bar （40 psig） 和 23 °C（水(shui)中(zhong)）時的空氣擴散為 13.3 mL/min

135 °C 時壓(ya)差 0.35 bar （5 psid）（正(zheng)向）

135 °C 時 0.35 bar 入口壓力(li) （5 psi）（向前）

80 °C 時壓差 1.7 bar （25 psid）（正向）

80 °C 時 1.7 bar 入口(kou)壓力(li) （25 psi）（向前(qian)）

25 °C 時壓差 3.5 bar （50 psid）（反向）

25 °C 時入口壓力 （50 psi） 3.5 bar（反向）

25 °C 時 5.5 bar 壓(ya)差 （80 psid）（正向）

25 °C 時(shi) 5.5 bar 入(ru)口壓力 （80 psi）（向前）

1.4 bar （ΔP） 時(shi)流速為 50 L/min

技術

無菌過濾：適用

長度

10 英寸

寬度

2.7 英寸

墨盒標稱長度

10 英寸(cun)（25 厘米）

直徑

6.9 厘(li)米（2.7 英(ying)寸(cun)）

過濾面積

0.69 米2

雜質

≤0.5 EU/mL 細(xi)菌內毒素（鱟試劑、水(shui)萃取(qu)）

<0.5 EU/mL USP 細(xi)菌(jun)內毒素（鱟試劑，樣(yang)品水萃取）

基質

杜拉波爾®

孔徑

0.22 μm 孔徑

輸入

樣品類型：液體

泡點

≥3450毫巴（50磅(bang)/平方英寸(cun)），空氣與(yu)水在23°C

柱代碼

代碼 7 （2-226;帶鎖片(pian)的 O 形圈）